• 网红主播直播违法屡屡发生 法律意识淡薄是主因 2019-01-30
  • 台生为何青睐大陆高校(两岸聚焦) 2019-01-27
  • 提线木偶走进高校 让非遗文化在大西安“活”起来 2019-01-27
  • 艰辛创作路(摄影师篇) 2019-01-17
  • 广东--广东频道--人民网 2019-01-17
  • 善行者五周年,不忘初心,2018再出发 2019-01-16
  • 新疆旅游推介会亮相北京 2019-01-14
  • 你家远祖是啥?介形虫?[哈哈] 2019-01-09
  • 乒乓球弧圈球技术图解 | 设为首页 | 加入收藏

    乒乓球弧圈球技术图解 www.x95n.net 19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

    北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

    习近平创建首个创新战略伙伴关系

    四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

    江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

    广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

    鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

    沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

    “第二届全国手机媒体看江西”启动

    近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

    19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

    北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

    习近平创建首个创新战略伙伴关系

    四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

    江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

    广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

    鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

    沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

    “第二届全国手机媒体看江西”启动

    近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

    直拍手怎样发球:135个药出事 涉及诺华、默沙东等多家知名药企

    来源: | 2017-11-27 10:38:54 | 人气:

    导读:135个药品注册申请,主动撤回6月30日,国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》。将历次“自查核查公告”中,申请撤回的药品通通公布。总局


    135个药品注册申请,主动撤回

    6月30日,国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》。将历次“自查核查公告”中,申请撤回的药品通通公布。

    总局表示:在发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号)中,要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。

    经药品注册申请人自查后,106家企业提出主动撤回135个药品注册申请(清单见附件)。

    106家企业,中外名企云集

    清单中,中外名企云集。

    默沙东、诺华、施贵宝、住友等外资巨头集体出现;同仁堂等国内药企也赫然在列。

    由于申报新药的总是大企业,从另一个角度看,能上清单,至少说明企业在研发上先人一步。

    对于临床数据核查,总局一直比较重视。在历次的通告中,都着重强调:药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局公布其名单,不追究其责任。

    如若不然,发现造假,将从重处理。并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

    撤回,或许是数据造假,也可能是企业力求完美

    在主动撤回的135个申请中,是否都是数据真实性存在问题?为此,赛柏蓝通过咨询这方面的专家得知,也不尽然。

    一部分肯定是数据有问题,也有一部分是企业在总局核查高压令下的谨慎。

    正如这位资深人士所言“并非都是数据造假了。在一步登天和万丈深渊的生死考验下,有些企业决定撤回去,力求完美,争取一次性通过,这也符合逻辑?!?/p>

    附:135个药品注册申请撤回清单


    相关推荐

     

    编辑推荐

    特别头条

  • 网红主播直播违法屡屡发生 法律意识淡薄是主因 2019-01-30
  • 台生为何青睐大陆高校(两岸聚焦) 2019-01-27
  • 提线木偶走进高校 让非遗文化在大西安“活”起来 2019-01-27
  • 艰辛创作路(摄影师篇) 2019-01-17
  • 广东--广东频道--人民网 2019-01-17
  • 善行者五周年,不忘初心,2018再出发 2019-01-16
  • 新疆旅游推介会亮相北京 2019-01-14
  • 你家远祖是啥?介形虫?[哈哈] 2019-01-09