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    来源: | 2018-11-23 12:02:57 | 人气:

    导读:11月23日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的

    11月23日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。



    据药智国产药品数据库,目前国内持有恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家,涉及企业为福建广生堂药业、南京正大天晴、四川海思科、海南中和药业、江西青峰药业。而目前进行一致性评价申报的企业有4家,江西青峰药业首家过评,海思科成为了第二家。



    数据来源:药智药品注册与受理数据库



    数据来源:药智一致性评价进度数据库

    恩替卡韦由百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb,BMS)研发,于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由百时美施贵宝上市销售,商品名为Baraclude。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高(ALT或AST)或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。且该药还为目前世界卫生组织以及各国指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的一线药物之一。据药智药品销售数据库,其2005年-2017年的销售额情况如下图所示,近几年,因为市场成熟,其销售空间达到一定的稳定,2017年其销售额为71.03亿元。



    数据来源:药智药品销售数据库

    此外国内恩替卡韦除了胶囊剂还有分散片也在进行一致性评价,国产有7家企业持有恩替卡韦分散片的生产批文,目前进行一致性评价申报的企业有4家,江西青峰与正大天晴率先过评。其进展进度如下图所示:



    数据来源:药智药品注册与受理数据库



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