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    乒乓球初学基本功图解:FDA批准了其第二款新药Rocklatan的上市申请。

    来源: | 2019-03-14 11:13:12 | 人气:

    导读:日前,专注于发现、开发、和推广“first-in-class”疗法,治疗开角型青光眼、视网膜疾病等眼科疾病的Aerie Pharmaceuticals公司宣布,FDA批准了其第二款新药Rocklatan的上市申请

    日前,专注于发现、开发、和推广“first-in-class”疗法,治疗开角型青光眼、视网膜疾病等眼科疾病的Aerie Pharmaceuticals公司宣布,FDA批准了其第二款新药Rocklatan的上市申请。每日一次的滴眼液Rocklatan是由Aerie的首款获批滴眼液Rhopressa(0.02% netarsudil ophthalmic solution)与0.005%前列腺素类似物(PGA)latanoprost构成的固定剂量组合,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。

    影响全球6000万人的青光眼是仅次于白内障的第二大视力杀手。作为一种相当普遍的眼疾,青光眼在中国的患者人数可能高达1000万。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出,导致IOP升高,而长期的IOP升高会压迫视神经,造成视神经受损,进而引发进行性和永久性的视力丧失。虽然青光眼无法治愈,但可通过药物或手术等手段降低IOP,减缓疾病的发展。

    Rocklatan的主要成分之一netarsudil,是一款“first-in-class”的Rho激酶(ROCK)抑制剂,靶向眼内的排水系统小梁网(trabecular meshwork)。通过抑制ROCK的活性,netarsudil可改善小梁网的通透性,利于房水的排出,从而降低巩膜静脉压。此外,netarsudil还可能通过减少眼睛液体的产生来降低眼压。

    Rocklatan的另一有效成分latanoprost,是一款青光眼的一线疗法,能通过名为“葡萄膜巩膜通路”的辅助机制来进一步增加眼内液体的排出。Rocklatan是第一款也是唯一一款ROCK抑制剂与PGA构成的固定剂量组合疗法。

    Rocklatan上市申请的获批是基于两项3期试验Mercury 1和Mercury 2的结果。在两项试验中,Rocklatan组不仅都达到了90天的疗效终点,而且在每个时间点上降低IOP的疗效都显著优于单独使用netarsudil或latanoprost;60%的Rocklatan组患者实现了降低IOP 30%以上的目标,几乎两倍于单独使用latanoprost的患者。此外,Rocklatan组实现IOP<16 mmHg和<14 mmHg的患者比例,分别接近于latanoprost组的2倍和3倍。此外Rocklatan也展示了良好的安全性。

    ▲Aerie的产品研发管线(图片来源:Aerie官网)

    Aerie首席执行官兼主席Vicente Anido,Jr.博士说:“在首款药物Rhopressa上市不到一年的时间内,Aerie又取得了另一款治疗青光眼药物的批准。Rocklatan与Rhopressa的配方皆基于ROCK抑制剂netarsudil,它们会帮助临床医生和患者解决在各种治疗环境中的许多需求?!?/p>


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