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    乒乓球比赛视频2018:科创板申请上市药物研发企业概览

    来源: | 2019-07-03 12:54:08 | 人气:

    导读:科创板以与主板、中小板、创业板不同的定位要求,吸引了大批科技创新能力突出,尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业。由此,创业板已成为未盈利港股之后,备受关注的新的资本“试验

    科创板以与主板、中小板、创业板不同的定位要求,吸引了大批科技创新能力突出,尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业。由此,创业板已成为未盈利港股之后,备受关注的新的资本“试验田“,尤其是对投资周期长的医药行业而言。

    新药研发申请概况

    自去年11月5日中央领导人提出设立科创板,历经230多天(科创板历程见附表),截止至2019年6月30日,已有141家企业申请科创板上市。医药(包括药物研发、IVD、医疗器械、外包等)行业占29家,其中药物研发的企业共9家,具体研发领域、选取上市标准及营收投入等信息见下表所示。

    自首批企业获得受理后,医药行业表现积极,占比20.57%,但抵达注册阶段的企业还比较少。目前仅微芯生物提交注册,其他在问询阶段或者受理阶段??拼窗迳瓯ǖ幕玖鞒碳哪└奖?。

    来源:上海证券交易所

    科创板上市共有五套标准,各对市值、净利润、营业收入、研发投入等有不同的要求,最大的区别在于市值。

    现在企业大部分选择标准一上市,而药物研发企业也不例外,仅厦门特宝选择标准四,苏州泽璟生物制药选择标准五上市,成为科创板首家选取第五套标准的企业。这可能是因为科创板实行注册制,大部分企业担心市值受到询价结果的影响较大,为了避免询价后市值不达标,因此出于谨慎考虑以第一套标准为优先选择。

    公司研发管线介绍

    此部分的内容主要简单介绍公司选择上市标准的依据,再侧重于从公司已上市和临床阶段的创新药来分析技术优势。至于公司专利,适应症的流行病学、市场规模以及公司的推广、管理能力乃至架构情况等在此暂且未做深入讨论,还请谅解。

    回顾上述整理的药物研发企业申请概况表,微芯生物是原创1类化药研发的代表,且是最早提交申请的药物研发企业,目前已进入注册阶段,发行成功率高。厦门特宝生物,作为摒弃成功率高的标准一,特立独行选择高标准,这其中原由也是值得思考。而泽璟生物制药为近期关注度很高的企业,拥有十几个产品线项目,营收甚少,市值却超40亿元。虽然新药研发连年亏损数亿元,已是常态,但泽璟生物制药有勇气选取第五套标准,也是对自己产品非常有自信的。鉴于篇幅有限,在此分析这三家在标准选择上颇具代表意义的企业来稍微深入分析。

    除以上三家企业外,其他企业也各具特色。虽然他们都是选择标准一,但可衡量评估的,如营业收入、研发投入以及技术优势等都不尽相同。如复旦张江,这家已在2002年入市港股的老牌企业,怀抱海姆泊芬这款独具特色的鲜红斑痣光动力产品,且已有7个生物药进入临床,尤其有1类新药,即靶向CD30的ADC药物。上海赛伦生物,这家以抗毒素血清产品为主的企业,掌握着治疗蛇伤的特效药,且近期也研发了1类新药重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液。另外还有技术服务和新药研发相结合的博瑞生物医药;以原料和制剂开发为特色且已有2个临床阶段1类新药的成都苑东生物;以中成药和化学仿制药见长的江苏吉贝尔药业,以及研究抗流感、抗肿瘤等化学仿制药和新药的湖南南新制,都是药物研发领域敢闯科创板的勇士,值得大家继续关注。

    深圳微芯生物

    深圳微芯生物(下面有关图片均来源于招股说明书)的科创板之路一直备受关注。根据公开消息,公司估值已超50亿元,符合所有标准的市值要求,且营业收入符合第一套和第五套标准的要求,可见微芯生物也是稳中求进。根据招股说明书公开信息,微芯生物本次发行股票数量不超过5000万股,占公司发行后总股本的比例不低于10%,不涉及原股东公开发售股份的情况,每股面值为1元,发行后总股份不超过41000万股。

    至于核心技术和产品,微芯生物主要专注于创新药研发,以自主创建的“基于化学因组集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力。目前,公司产品线有8个品种,均为自主研发和独家发现;有9个项目处于临床阶段,包括三个小分子1类新药,西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼。临床前阶段的新分子实体有4个,涉及肿瘤、自身免疫和消化系统疾病。

    西达本胺

    微芯生物营业收入的主要来源是西达本胺(爱谱沙)的上市销售,2018年占比高达92.57%。西达本胺用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤已于2014年12月获CFDA批准,并于2017年7月入选国家基本医疗保险、工商保险和生育保险目录乙类范围;联合依西美坦治疗雌激素受体阳性的晚期乳腺癌患者已在国内提交上市申请,已纳入优先审评。现对于外周T细胞淋巴瘤,西达本胺在国内尚无竞争产品,与国外的竞品如贝利司他、罗米地辛、普拉曲沙相比,也具有明显的OS优势(21.4个月)。此外给药方式为口服,治疗费用合理(1.85万元/月),依从性和可及性高,随着扩展适应症乳腺癌的获批,市场份额将进一步扩大。

    图:西达本胺的一般性作用机理

    另值得一提的是,西达本胺是全球首个亚型选择性的HDAC(Class I)抑制剂,极大的促进了表观遗传学的发展。该药物是国内首个授权美国等发达国家使用境外权益的原创新药,于2006年与沪亚生物国际达成合作,于2013年9月与华上生技达成合作。西达本胺在海外的临床进展具体如下图所示,除国内进展较快的适应症外,还涵盖国内未开展的黑色素瘤及与PD-1联合用药治疗肾癌。

    西达本胺的专利(ZL03139760.3)在2017年12月获得中国专利金奖。但之前微芯生物与特博士实验室有限公司之间的专利之争,也被入选《2014年十大专利复审无效案件》之一。当时公司在提交权利要求书修改文本后,复审委员会仅宣告专利仅部分无效。目前,西达本胺核心专利的大部分权益仍归微芯生物所有,于2003年7月4日申请,在2006年11月获得授权,到期日是2023年。因中国无专利延长期方法,所以西达本胺从上市至专利期满才8年时间。目前微芯生物已通过适应症扩展及联合用药的用途专利延长了?;て谙?,最长可?;ぶ?037年以后。

    西格列他钠、西奥罗尼

    微芯生物的另外两个核心临床品种是西格列他钠和西奥罗尼。

    西格列他钠是全球首个针对2型糖尿病患者胰岛素抵抗及伴随心血管风险的原创新药,即将在中国完成两项大规模Ⅲ期临床研究。除2013年在韩国获批的洛贝格列酮硫酸盐外,西格列他钠同时靶向PPARα和PPARγ,是目前同类药物在2-糖尿病领域中进展顺利且发展最快的。此外作为当下非酒精性脂肪肝炎的明星靶点——PPAR,在高血脂、高胆固醇等代谢疾病,心血管、神经系统等疾病方面均有不错的进展。微芯生物的研发管线也显示,西格列他钠正在开展非酒精性脂肪肝炎的临床前研究,据此推测未来这款药物将会扩展更多适应症。

    西奥罗尼是新型多靶点、多通路抗肿瘤药物,对肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B 均有显著的体外抑制活性(IC50<10nM),具有综合抗肿瘤优势。目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II 期临床试验。

    厦门特宝生物

    厦门特宝是医药企业中唯一选择标准四上市的企业,市值要求30亿元,根据公开资料消息目前公司估值略超35亿元,2018年营业收入4.48亿元,因此基本符合要求。2018年初厦门特宝准备进攻创业板,自科创板消息出来后,转战科创板。此次上市,公司将发行4650.00万股,占总股本的11.43%,拟募集6.08亿元,主要用于蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目及新药研发等。此次,如果发行成功,厦门特宝生物或可成福建首家登录科创板的企业。

    厦门特宝生物是国内最早进入生物药研发的企业,主要核心技术包括聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术。公司目前已有四款上市品种,包括国家1类新药——聚乙二醇干扰素α-2b注射液(派格宾,2016年上市)、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(特尔立)、重组人粒细胞刺激因子注射液(特尔津)和注射用重组人白介素-11(特尔康)。2018年,派格宾营收1.87亿元,占总营业收入比为42%。

    此外,厦门特宝生物还有3款处于临床阶段的长效生物药,全部属于1类新药,包括临床二期阶段的Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)注射液、Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)注射液,以及临床一期的Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)注射液,用于治疗贫血。另外还有多项临床前的重组蛋白品种,如ACT50和ACT60。

    泽璟生物制药

    泽璟生物制药是目前为止唯一一家选取第五套标准申请上市的公司。这是唯一一套对企业营业额无要求的标准,但市值需要在40亿以上。

    2016年4月1日,泽璟生物制药完成天使轮融资,金额未公开,投资方盈富泰克。

    2016年8月1日,泽璟生物制药完成A轮融资,金额未公开,投资方国家中小企业发展基金。

    2018年1月15日,泽璟生物制药完成4亿元人民币的B轮融资,由民生保险、深创投和分享投资领投,北极光创投、中青国融等共同参与投资。

    在最后一轮融资完成后,泽璟生物制药的估值逼近50亿。按照营业额要求,目前泽璟也只能选择第五套标准上市,但这套标准对技术优势的要求非高。泽璟生物制药拟公开发行新股不超过6000万股,募集资金2.38亿元,用于新药研发等项目。泽璟生物制药最后能否成功发行,全取决于其产品和平台优势。

    目前,泽璟生物制药拥有两大核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台,和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。根据招股说明书公开的在研项目情况显示,公司现有9个临床阶段项目,包括3个1类新药,即针对甲状腺癌、肝细胞癌、晚期结直肠癌已进入三期临床的多纳非尼,针对骨髓纤维化已进入二期临床的杰克替尼,和针对ALK或ROS1突变的非小细胞肺癌已进入一期临床的奥卡替尼。此外,生物制品重组人凝血酶针对可用新药不多的术后出血也已进入临床三期阶段,而注射用重组人促甲状腺激素处于临床一期阶段。公司管线储备充足,还有五个临床前药物,而现有药物也有多项适应症扩展和联合用药研究的申报处于IND阶段。

    现在,针对多个癌种进入临床三期的多纳非尼,以及拟凭借二期临床数据有条件上市的杰克替尼,无疑是泽璟生物制药的核心创新产品。

    多纳非尼是氘取代索拉非尼衍生物,是一款口服多激酶抑制剂,具有双重的抗肿瘤作用:通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖;通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体 (PDGFR)阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。根据2017年CSCO会议公布的结果显示,多纳非尼用于治疗晚期不可手术的肝细胞癌,多纳非尼0.2g和0.3g组的中位OS分别长达12.6和11.8个月,在第16周,多纳非尼0.2g/次组(III期临床试验剂量)和0.3g/次组经独立影像学评估的疾病控制率分别为42.5%和40.9%,总体安全性良好。按照目前进展,多纳非尼0.2g/次的口服剂量或将成为HCC治疗的新一线用药。从公司计划可看出,多纳非尼将与PD-1/PD-L1抗体的联用,这将成为该药接下来研究的重点,且现已于君实和基石达成临床合作。有说新靶点药物都是潜力股,其实最近看来多靶点药物,以其综合抗肿瘤优势,也逐渐走向前端,而小分子与抗体联用也成为热潮。

    杰克替尼是一种选择性JAK抑制剂,目前处于临床二期,用于治疗骨髓纤维化,片剂还计划用于免疫性疾病如抗移植宿主病等的研究,而乳膏剂计划用于治疗斑秃。杰克替尼是国内JAK靶点研发进展较快的,与迪哲医药从阿斯利康引进的AZD-4205进展相当。恒瑞有一款JAK1抑制剂、也是瑞石的当家品种SHR0302也已进入临床二期,且国内外同步开展。不过AZD-4205和SHR0302这两款竞品,尚未开展针对骨髓纤维化的研究?;匀鸬耐蟹ㄌ娌?,尤其是首个靶向治疗骨髓纤维化的药物、诺华的芦可替尼已在国内上市,竞争相对激烈。但芦可替尼暂时被国家医保目录踢出局外,所以如果杰克替尼凭二期数据上市,再快速纳入医保,未来市场还是很值得期待的。

    附表:科创板的发展历程及申请基本流程


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